Immuity测试医疗设备

[Guest]

有任何实际编写了测试计划
， 行政长官须符合有关规定的医疗设备，特别是对射频豁免？

我还没有做到这一点之前
， 对这种类型的设备

具体标准，限制和条款
等
任何帮助将是一件好事

：
遥控

 

[Guest]

嗨，

我
已经 发了'心电图'之前。这是很容易，
我 刚才所作的事情用opamps （小信号放大的P一Q波心脏脉冲） ，然后发送了谁的人的安全检查
， 论文的事情（总是包括光耦合器的安全） 。他们说
， 这是确定很快。因此，它不是很难。

<img src="images/smiles/icon_surprised.gif" alt="惊讶" border="0" />

 

[Guest]

所以你怎么编译测试
及 验证计划？

怎么测试所知道的通过/失败是什么？

我看不出你如何验证设计不考虑豁免特别是对这类设备。

根据国际标准化组织
， 这是一个要求离开之前
， 设计概念。

：
遥控

 

[multanova51]

您好

我想这不是不同ohter电磁兼容测试........虽然我不工作的医疗设备。要查看有关适用的标准你必须检查欧盟官方公报有关EMC的指令
， 是指适用的标准，版本和日期。
我猜你对这些产品需要遵循符合IEC61000 - 4 - 6辐射免疫测试。
我猜你这种设备必须保持性能criterium
的 “
A ” ，没有失败的时候
， 现场的干扰。

请注意辐射测试行政协调会。在-6是只有一小部分的总testsuite 。你需要做进行电压，电流，功率，公共服务电子化，电子转帐等等等等等

rgds

<img src="images/smiles/icon_smile.gif" alt="微笑" border="0" />

 

[alex840]

看看IEC60601 - 1 - 2 。它描述的测试水平和要求。您还需要检查特定标准的设备，有时它不同于类型的类型。因此，首先，你需要选择“基本”的标准为您的设备。应第36条，检查
， 特别测试reqirements 。
测试方法研究符合IEC61000 - 4 - 2 （静电放电抗扰度试验） ，符合IEC61000 - 4 - 3 （辐射，无线电频率，电磁场抗扰度试验） ，符合IEC61000 - 4 - 5 （浪涌抗扰度试验） ，符合IEC61000 - 4 - 6 （测试和测量技术电压突降，短期中断和电压变化的免疫试验） 。可能是这个清单是不完整的，但我不能remebmer所有其他。
但是，
总的说来 ，任何电磁兼容实验室自己testplan ，您只需要为他们提供您的divece和照顾他们，以防止损坏的设备...

<img src="images/smiles/icon_wink.gif" alt="眨眼" border="0" />亚历克斯

 

[alex840]

噢，对不起...我
已经 跳过声明的ISO ...
这个垃圾你只需要国家，你将作试验根据IEC60601 - 1 - 2在预定的时间。（你永远不会实现这个... ）采取一些未来的一天。但是
， 您仍然需要寻找测试水平和要求。
亚历克斯

 

[Guest]

alex840写道：

噢，对不起...
我已经跳过声明的ISO ...

这个垃圾你只需要国家，你将作试验根据IEC60601 - 1 - 2在预定的时间。
（你永远不会实现这个... ）采取一些未来的一天。
但是，您仍然需要寻找测试水平和要求。

亚历克斯

 

[alex840]

j2356r写道：第一ISO是不是垃圾
<img src="images/smiles/icon_lol.gif" alt="大笑" border="0" /> 这是一个必要的罪恶。第二任何严重的项目，需要规划，但是，有很多事情需要我们了CE /标准符合性测试/验证计划只是一个组成部分所需的标准。行政长官遵守始于产品规格，以及在任何设计阶段，这是必须做到，除非您有足够资金，以烧伤后。我所说的是一棵大树后的补充标准或符合要求的数据是具体到医疗设备，这样我就可以更好地了解情况之前，我会见了顾问完成的产品规格/要求。：遥控